北京，2024年8月20日 —— 安斯泰来制药集团今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准恩诺单抗（Padcev，通用名：维恩妥尤单抗）在中国上市，用于治疗既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。

尿路上皮癌是中国常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌。据最新数据，2022年中国有超过92,000患者确诊膀胱癌，约41,000名患者死亡。对于晚期或转移性尿路上皮癌患者而言，传统的一线治疗多为含铂化疗，但其疗效有限，且副作用较大。恩诺单抗的上市，为这部分患者提供了新的治疗选择。

恩诺单抗是一种首创的抗体药物偶联物（ADC），由靶向连接蛋白-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE偶联而成。其独特的作用机制使其能够精准靶向表达Nectin-4的癌细胞，实现高效且低副作用的抗肿瘤治疗。Nectin-4是一种在多种肿瘤细胞中高表达的蛋白，与肿瘤进展和预后不良有关。

此次上市批准是基于全球III期临床试验EV-301的数据支持，以及在中国进行的EV-203桥接试验。EV-203研究纳入了40例此前接受过PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗的LA/mUC患者。数据显示，与历史对照组相比，经维恩妥尤单抗单药治疗的患者的客观缓解率（ORR）为37.5%，有统计学意义的提升，试验达到主要终点。且此研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致，安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。

“恩诺单抗的上市，标志着中国尿路上皮癌治疗领域迎来了一个全新的治疗选择。” 安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人Ahsan Arozullah表示，“我们致力于推动科学进步，显著改变全球癌症治疗的进程。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准维恩妥尤单抗为中国的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了另一种治疗选择，患者也由此有希望得到更好的治疗结果。”。

恩诺单抗的上市，不仅为中国尿路上皮癌患者带来了新的希望，也进一步丰富了中国肿瘤治疗的武器库。关于恩诺单抗的更多信息，患者和医疗专业人士可以咨询安斯泰来制药集团或访问相关网站获取最新资料。

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