恩诺单抗(Padcev)是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物,适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂治疗,以及在新辅助/辅助、局部晚期或转移性环境中的含铂化疗的患者。
美国上市:Padcev于2019年12月获得美国FDA加速批准上市,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者,这些患者已在手术前或手术后,或在局部晚期或转移性环境中接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗。2021年7月,Padcev获得了FDA的常规批准,同时扩大了其适应症,用于治疗顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者,这些患者已接受过一线或多线系统治疗。
中国上市:截至2024年,Padcev在中国尚未上市。
Padcev由三部分组成:附着于细胞表面特定类型蛋白质上的抗体、连接杀伤药物和抗体的接头、释放于细胞内的杀伤药物。构成Padcev的抗体是在实验室中生成的,能够与在尿路上皮癌细胞表面过度表达的Nectin-4蛋白结合。一旦Padcev与癌细胞表面的Nectin-4结合,该复合物即被细胞内化。在细胞内部,Padcev释放出细胞毒素单甲基奥瑞他汀E(MMAE)。MMAE通过破坏细胞内微管网络,阻止细胞分裂过程,从而诱导细胞凋亡,最终有效杀死癌细胞。
以上信息提供了恩诺单抗(Padcev)的适应症、上市信息和作用机制的详细说明,以供参考